答：為了應(yīng)對(duì)防控新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局開通了綠色通道，診斷試劑的審批非?？?，但審批流程并沒簡(jiǎn)化。每一種檢測(cè)試劑，都必須完成質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床樣本考核。用于考核的樣本，對(duì)數(shù)量、類型都有明確要求。只有通過 3 家以上獨(dú)立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的臨床樣本考核，檢測(cè)準(zhǔn)確性達(dá)到臨床要求，才有可能通過國(guó)家藥監(jiān)局的審批，獲得診斷試劑生產(chǎn)批號(hào)。

核酸檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否，不僅與試劑盒自身的檢測(cè)準(zhǔn)確性有關(guān)，也跟檢測(cè)樣本采集的時(shí)機(jī)和檢測(cè)樣本的類型密切相關(guān)。首先，采樣時(shí)機(jī)很重要，如果病人剛吃過飯、刷過牙，咽部的病毒被清洗掉了，這時(shí)候去采集，即使是病毒感染陽性病人，核酸檢測(cè)也容易出現(xiàn)陰性結(jié)果。所以，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員，通常會(huì)要求病人在采集呼吸道樣本前別喝水、別吃飯。

檢測(cè)結(jié)果還跟待測(cè)樣本的類型有關(guān)。同一病人同一時(shí)間采集的不同樣本，檢測(cè)結(jié)果差別也會(huì)很大。從疫情出現(xiàn)至今，我直接參與檢測(cè)的臨床樣本有好幾千例，在目前檢測(cè)的新型冠狀病毒感染病人樣本中，通常肺部灌洗液和痰液中的病毒核酸量高于鼻咽拭子,而鼻拭子和咽拭子中的病毒核酸量會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液。另外，隨著病程的不斷變化，病人體內(nèi)的病毒量也在動(dòng)態(tài)變化。所以確實(shí)會(huì)有不同時(shí)間采樣檢測(cè)結(jié)果不同的情況。