新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，黨中央高度重視新型冠狀病毒檢測(cè)工作，要求各地區(qū)切實(shí)做好常態(tài)化疫情防控，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理。新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的配套耗材包括核酸提取試劑、核酸檢測(cè)試劑、病毒采樣管等。目前，我國(guó)暫時(shí)沒(méi)有統(tǒng)一的關(guān)于病毒采樣管的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著病毒采樣管品牌及使用量的增加，相關(guān)不良事件亦隨之增多。由于病毒采樣管的質(zhì)量直接關(guān)系到新型冠狀病毒檢測(cè)的準(zhǔn)確性，因此，必須加強(qiáng)對(duì)病毒采樣管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)控制。

病毒采樣管主要由鼻 / 咽拭子、含樣本保存液的杯 / 管組成。拭子用于鼻 / 咽部采樣。樣本保存液包括滅活、非滅活兩種類(lèi)型，其作用為收集新型冠狀病毒樣本并保存其完整性，確保樣本的遺傳性狀不發(fā)生變化。使用非滅活型樣本保存液對(duì)病毒的陽(yáng)性檢出率較高，但具有一定的感染危險(xiǎn)性。滅活型樣本保存液可使病毒被瞬時(shí)裂解失活的同時(shí)保護(hù)核酸不被降解，故不僅可保障檢測(cè)質(zhì)量，還可降低發(fā)生二次感染的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)根據(jù)不同的檢測(cè)要求及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室條件，采用不同的樣本保存液 。隨著疫情防控的常態(tài)化，加強(qiáng)核酸檢測(cè)工作成為“外防輸入、內(nèi)防反彈”的重要措施，因此，有效地控制新型冠狀病毒檢測(cè)配套耗材發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)疫情防控具有重要意義。本文通過(guò)闡述病毒采樣管在使用過(guò)程中的常見(jiàn)不良事件并分析發(fā)生原因，提出了關(guān)于病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)控制方法及建議。

1、病毒采樣管的常見(jiàn)不良事件

根據(jù)新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員的工作實(shí)踐總結(jié)，病毒采樣管常見(jiàn)不良事件的主要表現(xiàn)為：樣本保存液滲漏（見(jiàn)圖1 ）、管蓋損毀（見(jiàn)圖2 ）、樣本保存液變色（見(jiàn)圖3 ）、樣本保存液中出現(xiàn)絮狀物（見(jiàn)圖4 ）、標(biāo)簽脫落、拭子的采樣柄斷口位置與管的高度不匹配、保存液容量過(guò)少等 。

2、病毒采樣管發(fā)生不良事件的原因

2.1產(chǎn)品因素

病毒采樣管的管蓋與管體螺旋口錯(cuò)位，使采樣管未完全封閉，從而造成保存液滲漏，因此，病毒采樣管可增加防滲漏設(shè)計(jì)，且企業(yè)在抽檢采樣管時(shí)，工作人員應(yīng)手握管體中部， 上下顛倒10次，確保質(zhì)量合格后方可出廠。病毒采樣管的原材料為聚丙烯塑膠，在運(yùn)輸過(guò)程中管蓋受到擠壓易碎，因此， 包裝產(chǎn)品時(shí)需加泡沫底座以便固定采樣管位置，避免管與管之間的碰撞擠壓。樣本保存液在十萬(wàn)級(jí)車(chē)間生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量主要依賴(lài)過(guò)程控制，來(lái)料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法不夠嚴(yán)格，使保存液的穩(wěn)定性在一定程度上受到管體材料的影響，或管體、管蓋結(jié)構(gòu)密封性不好，保存液中滋生細(xì)菌產(chǎn)生代謝物，或保存液的 pH 未能控制在7.1~7.6之間，均會(huì)導(dǎo)致保存液變色，若發(fā)現(xiàn)樣本保存液變色，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停用同批次的產(chǎn)品， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)迅速召回該批次產(chǎn)品，做檢測(cè)，查找具體原因， 并在后期生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制相關(guān)生產(chǎn)指標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。保存液制作過(guò)程中使用的水應(yīng)為超純水，若對(duì)超純水更換不及時(shí)或使用普通純化水、蒸餾水，則會(huì)生成聚合物雜質(zhì)，或因管體、管蓋結(jié)構(gòu)密封性不好，滋生菌群，均會(huì)產(chǎn)生肉眼可見(jiàn)的絮狀物，相關(guān)處理辦法同樣本保存液變色。生產(chǎn)企業(yè)使用粘貼性能一般的標(biāo)簽紙，會(huì)發(fā)生標(biāo)簽脫落的不良事件，若這種現(xiàn)象發(fā)生在采樣后，則會(huì)導(dǎo)致最終的檢測(cè)結(jié)果無(wú)法溯源，因此， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇粘貼性較強(qiáng)的標(biāo)簽紙。拭子的采樣柄斷口位置設(shè)置不合理，不便于醫(yī)護(hù)人員單手操作，若拭子長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)， 則醫(yī)護(hù)人員無(wú)法在采集完成后擰緊管蓋，若長(zhǎng)度過(guò)短，則在折斷拭子時(shí)內(nèi)容物易外濺污染，因此，拭子斷口需與采樣管的高度匹配。病毒采樣管生產(chǎn)過(guò)程中裝液設(shè)備誤差較大，出現(xiàn)部分采樣管中保存液容量過(guò)少，容量不足使有效保存的病毒樣本量過(guò)低，從而影響最終的檢測(cè)結(jié)果，因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期校準(zhǔn)裝液設(shè)備的誤差，使其控制在合理的范圍內(nèi)。

2.2外界環(huán)境因素

運(yùn)輸過(guò)程中，過(guò)于猛烈的撞擊或擠壓易使病毒采樣管破碎，箱體上應(yīng)添加輕拿輕放、管口朝上等標(biāo)識(shí)，以減少運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)不當(dāng)引起的采樣管破碎。某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)將核酸采集點(diǎn)安置在臨時(shí)搭建的集裝箱內(nèi)，夏季集裝箱溫度過(guò)高，會(huì)影響保存液的保存性能，因此，病毒采樣管需嚴(yán)格按照使用說(shuō)明中的存儲(chǔ)條件常溫儲(chǔ)存，且勿暴曬。

3、風(fēng)險(xiǎn)控制方法及建議

為保證核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確性，須較大限度地控制風(fēng)險(xiǎn)因素，減少不良事件的發(fā)生。針對(duì)以上不良事件，結(jié)合實(shí)際情況，現(xiàn)提出以下建議。

3.1生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)質(zhì)量、定期校準(zhǔn)車(chē)間設(shè)備，盡量減小誤差；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)考核和班組長(zhǎng)抽檢頻次，規(guī)范產(chǎn)品的密閉性、pH、保存性能等各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供關(guān)于病毒采樣管的詳細(xì)使用說(shuō)明， 避免存儲(chǔ)或操作不當(dāng)現(xiàn)象的發(fā)生；同時(shí)，企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不良事件應(yīng)做出積極響應(yīng)，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品， 加強(qiáng)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)

在病毒采樣管入庫(kù)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)管理員需檢查產(chǎn)品外包裝是否損壞，若發(fā)現(xiàn)損壞嚴(yán)重，則需告知采購(gòu)員聯(lián)系供應(yīng)商更換產(chǎn)品；同時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員必須核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)信息和資料，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)用耗材“先天有效”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組應(yīng)定期開(kāi)展專(zhuān)題研討會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行知識(shí)宣傳，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的掌握以及對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重視程度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)不良事件上報(bào)，優(yōu)化不良事件上報(bào)流程，提高不良事件報(bào)告的質(zhì)量；上報(bào)系統(tǒng)后應(yīng)充分保留證據(jù)，以供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，找出“病因”從而“對(duì)癥下藥”，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，降低不良事件發(fā)生率。

3.3監(jiān)督管理部門(mén)

監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，建立健全相應(yīng)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，提升檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員的專(zhuān)業(yè)能力，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查，以及對(duì)市場(chǎng)在用產(chǎn)品的抽檢；同時(shí)，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，做到事前防范多于事后追責(zé) 。