【產(chǎn)品名稱】 一次性使用濕化鼻氧管

【型號(hào)】BYG-I

規(guī)格：100mL 、150mL、200mL、250mL 、·300mL、400mL 、500mL

【注冊(cè)人名稱】山東辰賽醫(yī)療器械有限公司

【注冊(cè)人住所】山東省菏澤市成武縣永昌街道辦事處棗曹路第二醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園009號(hào)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】15853036866

【售后服務(wù)單位】山東辰賽醫(yī)療器械有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】山東辰賽醫(yī)療器械有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】山東省菏澤市成武縣永昌街道辦事處棗曹路第二醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園009號(hào)

【生產(chǎn)地址】山東省菏澤市成武縣永昌街道辦事處棗曹路第二醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園009號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】1585303686615053096676

【生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)部】15053096676

【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230058號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】魯械注準(zhǔn)20242080196

【技術(shù)要求編號(hào)】魯械注準(zhǔn)20242080196

【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】

產(chǎn)品由氧氣濕化瓶、氧氣濕化液和鼻氧管組成。鼻氧管由鼻塞、輸氧支管、活動(dòng)扣環(huán)、 三通、輸氧管、接頭組成，濕化液采用符合《中華人民共和國藥典》2020年版二部中規(guī)定的

純化水。

【適用范圍】用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

【主要性能】

1、鼻氧管在100 kPa 壓力作用下，應(yīng)無明顯泄漏。輸氧過程氧氣的損失量≤5%。濕化瓶各個(gè)

部分在200kPa 壓力作用下，各連接處應(yīng)無泄漏。

2、鼻氧管各粘接部分之間應(yīng)粘接牢固，各粘接處應(yīng)能承受30N 的軸向靜拉力，持續(xù)15s.不 得破裂。鼻氧管和與之相連的各組件間應(yīng)連接牢固，各連接處應(yīng)能承受15N 的軸向靜拉力，

持續(xù)15s,  不得脫落。

3、鼻氧管經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌；濕化液經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。

【禁忌癥】對(duì)聚氯乙烯材料過敏者慎用。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

1、一次性使用，用后應(yīng)按照醫(yī)療廢物進(jìn)行銷毀；

2、包裝如有破損或超過滅菌有效期，嚴(yán)禁使用；

3、產(chǎn)品為無菌提供。自滅菌之日起有效期兩年。

【安裝說明】不適用。

【使用說明】

1、使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)

使用。

2、使用時(shí)，打開包裝，將濕化瓶安裝好后，將氧源接頭接到氧氣濕化瓶，鼻塞輕輕推入患者鼻腔內(nèi)，

調(diào)節(jié)耳掛固定后即可進(jìn)行吸氧

3、該產(chǎn)品為一次性使用，內(nèi)裝的任何物品不得重復(fù)使用，用后銷毀。

【維護(hù)保養(yǎng)方法】避免日曬，保持干燥、無菌、通風(fēng)、防潮、防火。

【貯存運(yùn)輸條件、方法】儲(chǔ)存環(huán)境濕度不超過80%,無腐蝕性氣體，陰涼、通風(fēng)、潔凈的環(huán)境。經(jīng)過模擬

運(yùn)輸確認(rèn)，包裝方式適合海運(yùn)、陸運(yùn)。

【使用期限】自滅菌之日起兩年(通過加速老化試驗(yàn)獲得)。